先瑞达医疗-Ｂ(06669.HK)：就AcoArt Litos?紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)动物界导管向美国FDA递交IDE申请

格隆首推1月末28日丨 先肖特医疗-Ｂ(06669.HK)宣布，一些公司近期就AcoArt Litos?类固醇涂层经皮腔内血管腰椎(PTA)球囊气管("AcoArtLitos?")向英美两国食品药品监督管理局("英美两国FDA")设备和辐射有益为中心递交学术机构主要用途豁免("IDE")申请。

AcoArtLitos?是一种类固醇药物涂层(DCB)，用于消除亡故(BTK)动脉狭窄或闭塞，以血管置之不理法病患慢性肢体缺血。一些公司于2014年就Aco ArtLitos?拿到CE认证、于2019年就Aco ArtLitos?拿到英美两国FDA"突破性主要用途"称号、于2020年12月末就AcoArt Litos?拿到国家药品监督管理局上市核准，并成功于2021年1月末于中国市场推出。根据弗若格林沙利文的资料，AcoArtLitosTM是第一款拿到英美两国FDA"突破性主要用途"称号的国产主要用途。