月经世青Menstrual cup FDA注册

受孕超级杯Menstrual cup FDA申请

各国对于卫生保健设备厂商定义，大同小异，但是有些特殊性厂商还是多种不同。因此要确认厂商在各国厂商定义情况。

美国FDA卫生保健设备厂商目录中共有1700多种。根据风险档次的多种不同，FDA将卫生保健设备都有三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险档次自下而上升高，Ⅲ类风险档次最高。FDA对每一种卫生保健设备都规章了其厂商定义和负责管理决定。

首先，对于任何厂商，民营企业都均需进行民营企业申请与厂商列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

1、一类器械：一般容许

这些器具只要经过一般容许就可以尽可能其疗效与安全性，如双腿、眼镜片、胶布等，将近占去全部卫生保健器具的27%。 这些容许包括：禁止翻版及不当标示的厂商的销售；FDA得禁止不合格厂商的销售；不能简报FDA有关有毒、修理、置换等依法；限制某些器具的贩卖、的销售、及用到； 实施GMP；决定国内仿造商、进货及的销售者都要向FDA申请，破坏者均均需列明所仿造的厂商，Class II及Class III除此以外要遵守以上决定。

2、二类器具：都有容许(Special Controls)

这些厂商除了上述一般容许之外，尚均均需符合FDA所制订的都有决定或其它工业界算是的标准，此类厂商都有医用手套、电动轮椅、耳机、血压计、保健导管等，将近占去所有器具的60%，FDA的都有决定之中，对特定厂商则有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及纳斯达克后委派等。

3、三类器具：纳斯达克前许可

一般来说，Class III的厂商多为保持、拥护人类或激活体内的器具，对病患具备潜在生命危险，或许引起后果或疾病者，如脑瘤调节器、子宫内器具及婴儿保温箱等，将近占去所有器具的8%。这些器具不能取得FDA的PMA之后方能的销售。

受孕超级杯Menstrual cup FDA厂商定义中是属于二类卫生保健设备，因此，办理FDA申请时，务必确认厂商定义。

受孕超级杯属于一种女性用品，采用乙二醇材料，用到上会进入四肢内其余部分，故定义为二类卫生保健设备。

卫生保健设备FDA申请：

FDA对卫生保健厂商的负责管理通过CDRH）进行的，中心委派卫生保健厂商的仿造、包装、经销商遵守法律条文下进行经营活动。卫生保健厂商区域较广，均在FDA委派之下，根据卫生保健用途和对人体内或许的后果，FDA将卫生保健厂商都有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高一般来说委派越多。包括民营企业申请和厂商列名两个其余部分。申请完成后转换适当的申请UTF-、查询UTF-、或者民营企业名称可以到FDA官网上查询到无关信息。经费包括两个之外，一是美国缴付的FDA年费，这经费以美金的形式直接付给FDA税收，每年的10月底1号-12月底31号续交下一年的年费，以保持FDA申请的确实，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司缴付的授命经费。

I类卫生保健设备FDA申请周期为1-2周（申请民营企业向美国FDA成功偿付年费后）。

申请成功将会有三个号UTF-：

卫生保健设备服务设施登记号Registration or FEI Number ；

国有土地人识别号Owner/Operator Number

厂商申请号UTF-listing Number

先会有国有土地人识别号Owner/Operator厂商申请号UTF-Number和listing Number直接可以清关用到。