下半年“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了？

年底“自测版”新冠抗体监测催化剂盒来了？

国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件(调整)待索取信息表明，由万孚生物、华大基因子一些公司深圳华大因源制药高科技有限一些公司、北京金沃泽生物工程高科技有限一些公司、南京诺唯赞医疗高科技有限一些公司4家一些公司技术开发的4款新冠抗体监测催化剂盒通过了药监局的注册信息调整。《科创板日报》名记者从从业者人士处谎称，此次“注册调整”的框架在于，不再限定该监测催化剂“仅由从业者技术人员可用”。另有业内人士分析指出，这可能也意味着，相关监测催化剂将可可用深居简出自测等其他场景。(注：万孚生物新冠抗体监测催化剂盒调整前注册证规定：“该产品应由经从业者培训的人员在确保生物安全及和满足可用条件的环境下可用”)

发布日期：2022-03-12 16:14:33 所设分类法： 深度